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産品生産過程的質量管理問題一直是工廠企業最為頭痛的問題，因此在精益生産管理體系中，為了更好的解決不同行業在産品生産中會産生的品質管理狀況，從而延伸出許多不同的管理手法和工具。

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其中為了實現在源頭發現隐藏的質量問題，而誕生了一種有效的質量管理工具：失效模式與影響分析即“潛在失效模式及後果分析”，或簡稱為FMEA。

FMEA是在産品設計階段和過程設計階段，對構成産品的子系統、零件，對構成過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的後果，從而預先采取必要的措施，以提高産品的質量和可靠性的一種系統化的活動。

潛在的失效模式及後果分析FMEA是“事前的預防措施”，并“由下至上。其“核心”集中于預防，即處理預計的失效，其原因及後果/影響。主要工作是進行風險評估，發現潛在失效模式的後果影響。

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FMEA開始于産品設計和制造過程開發活動之前，并指導貫穿實施于整個産品周期。通過進行分析系統中每一産品所有可能産生的故障模式及其對系統造成的所有可能影響，并按每一個故障模式的嚴重程度,檢測難易程度以及發生頻度予以分類的一種歸納分析方法。

通過FMEA分析能夠容易、低成本地對産品或過程進行修改，從而減輕事後危機的修改，并且找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施。FMEA發展之初期，以設計技術為考慮，但後來的發展，除設計時間使用外，制造工程及檢查工程亦可适用，能夠實現改進産品的質量、可靠性與安全性。

有效的實施FMEA，可縮短開發時間及開發費用，通過指出設計上可靠性的弱點，提出對策。針對要求規格、環境條件等，利用實驗設計或模拟分析，對不适當的設計，實時加以改善，節省無謂的損失。

FMEA又分為DFMEA和PFMEA，分别是針對産品設計、開發時期的分析技術和産品實現過程的分析技術。而在實際應用中，目前在很多企業發現，檢驗過程的PFMEA的分析都存在問題。這是因為他們沒有理解PFMEA的對象是什麼，往往都将産品不合格當做檢驗過程的失效模式去分析，而實際上 PFMEA主要是針對過程的功能及要求展開分析。

PFMEA的檢驗功能主要是判定和把關，即放過合格品，卡住不合格品。那麼，如果“把關”功能不能實現就是失效模式，即功能喪失，其次“把關”功能實現的不夠好也是失效模式，即功能下降。

PFMEA對檢驗過程的要求主要有兩個：“準确”與“及時”。那麼，如果檢驗無法做到準确（肯定不準确）與及時就是失效模式，即要求不滿足。如果檢驗的結果無法确定準确與否（可能是準确的，也有可能是不準确的）也是失效模式，即要求不滿足。

PFMEA針對功能喪失或功能下降、要求不滿足去分析後果、産生的原因、目前的預防措施及發現失效模式的探測措施。那麼其實，檢驗過程的PFMEA分析就是簡單的工作質量的分析。而PFMEA之功用在于：警示設計人員，防微杜漸；警示過程開發人員，預防第一；警示操作者或作業者，安全第一；警示作者，動腦第一。

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要做好PFMEA，首先要做好事前準備工作。要加強數據的統計分析。對與該産品相類似的産品的失效數據做一個分析，給這些失效做個排序。這些數據不但做PFMEA用的找，對開發設計人員也很有用，所以把時間花在這上面，絕對物超所值。PFMEA可以以類做區分，不必細分到每個品番上去。前提是同類化的設計。

其次是關于團隊的建設，我們經常講，做FMEA要講究CFT的方法，這點固然重要，但如果組建一個不負責任或者說和稀泥的團隊，不是沒完沒了的吵下去就是無休止的耗下去，還不如單兵作戰。可以在單兵的基礎上做成一個讨論版，大家再拿來讨論，這樣可以提升工作效率。

要做好PFMEA打分是關鍵，但其實很多公司在PFMEA的打分上很不嚴謹。同一個失效，同樣的失效影響，前後的打分能相差很多，目視确認打到3或4。要打的嚴謹很簡單，仔細對照下手冊就可以了，但是偏偏很少有人願意時不時的去翻看手冊，那麼把手冊上的打分表簡化到你的PFMEA表單中來不失為一個方法。這也體現了poka yoke的思想。可以把每個打分的單元格都設置成下拉選擇的類型，可以在選擇數字的時候看到對應的文字說明。

最後我們要清楚明白PFMEA是個動态文件，從它身上我們最能看出持續改善的影子。看過很多PFMEA，要麼後面空空如也，要麼寫上“加強員工教育”，但其實人的技能能夠滿足要求，是我們做任何事情的一個前提。比如說，漏組裝這個失效，你可能分析它是因為“員工的疏失”，此時如果你的對策裡寫“加強員工教育”是不妥當的，如何來防止漏組裝、漏組裝後如何檢出，才是你施策的重點。