10月11日，強聯智創研發的“顱内動脈瘤手術計劃軟件”UKnow®獲批國家藥品監督管理局創新醫療器械三類注冊證，主要用于“腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑和塑形規劃。”

近年來，通過醫療影像AI輔助診斷的醫療器械三類證已有多張獲批，但通過AI技術輔助治療的仍寥寥無幾。NMPA在對該獲批手術軟件的介紹中稱，“與傳統神經介入手術方式相比，該産品可以提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間；降低術中微導管反複推送對血管刺激導緻的并發症發生概率，減少醫生、患者X射線輻射時間。”

來源：NMPA

由于腦血管解剖結構複雜，神經介入手術操作難度大，對于醫生經驗有很高的要求，這也成為限制神經介入術普及、向基層推廣的難點。具體到腦動脈瘤介入手術中，微導管塑形是核心卡脖子的手術環節之一。以往，神經科醫生主要靠肉眼尋找最佳工作角度，手工進行點對點“拉線式”二維測量，憑經驗對微導管形狀進行一級彎的二維平面設計；在沒有輔助導引的情況下，進行塑形針和微導管的塑形、微導管的輸送操作。

強聯智創開發的“顱内動脈瘤手術計劃軟件”主要從腦血管形态三維測量、微導管和塑形針路徑規劃和導引、塑形針成形三個環節輔助醫生進行治療。

首先，自動測量腦血管各類三維形态學參數，包括動脈瘤長徑、橫徑、寬度、高度、體積等重要參數，輔助醫生了解病竈的解剖形态，其準确性等指标優于二維手動測量。

第二，提供智能、可視的微導管和塑形針路徑規劃與導；且根據不同品牌微導管的物理特性，結合患者病竈處的解剖結構特征，提供個體化的塑形方案。

而後，通過強聯智創的UMate-Shape®塑形針自動成形終端設備，能夠自動化完成塑形針成形步驟。

據了解，該手術軟件在獲批上市前，進行了前瞻性、多中心、随機對照的臨床試驗，試驗結果顯示：在微導管首次到位成功率、5分鐘内到位成功率、成功到位時間、微導管輸送性和穩定性等各方面的表現，智能組均顯著優于人工組。

随機對照臨床試驗結果

在降低手術操作難度、幫助醫生更快掌握神經介入手術方面，首都醫科大學宣武醫院神經外科主任張鴻祺教授表示，“經過專業醫學訓練的醫生，借助UKnow®顱内動脈瘤手術計劃軟件的輔助，能夠很快成為一個有經驗的醫生，或者跟有經驗醫生的距離相對減少；而有經驗的醫生再加上智能軟件的輔助，可以讓手術做得更完美。”統計分析顯示，在該手術軟件輔助下，五年以下獨立手術經驗醫生的手術成功率從50%提升至94%。

不同經驗醫師手術成功率對比

據《中國卒中中心報告2020》顯示，腦卒中是中國成年人緻死緻殘的首位病因，且患病率整體呈上升趨勢和年輕化趨勢。中國成年人動脈瘤患病率約7%，遠高于歐美的2-5%，中國現存數千萬未破裂動脈瘤患者。顱内動脈瘤作為出血性腦卒中的重要病因之一，一旦破裂出血，死殘率高達60.2～73.3%。随着AI技術應用到腦血管病的診斷、治療環節，也将進一步助力相關疾病治療的有效性、安全性提升，并支持術式下沉、醫療資源的優化配置。