1、第一期：第一期臨床試驗包括：初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況；
2、第二期：第二期試驗必須設對照組進行盲法随機對照試驗，常采用雙盲随機平行對照試驗；
3、第三期：第三期臨床試驗治療作用确證階段。其目的是進一步驗證藥物對目标适應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據；
4、第四期：第四期臨床試驗IV期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
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