來源：【人民日報健康客戶端】
9月2日，國家藥品監督管理局網站顯示，阿斯利康SGLT2抑制劑達格列淨片新适應症上市申請獲批，用于有疾病進展風險的慢性腎病（CKD）成人患者。此前，該适應症已于2021年4月30日獲FDA批準。
達格列淨已在美國獲批3項适應症，包括2型糖尿病、射血分數降低的心衰（HFrEF）和慢性腎病。2017年3月，該産品在中國上市，用于治療2型糖尿病成人患者；2021年2月擴展新适應症，用于治療HFrEF成人患者。
此次批準是基于一項代号為DAPA-CKD的III期研究。該試驗旨在評估達格列淨對慢性腎髒病患者腎髒結局和心血管死亡率的影響。結果顯示，在慢性腎髒病2-4期有蛋白尿升高的患者中，無論是否伴有2型糖尿病，與安慰劑相比，達格列淨在标準治療基礎上可降低複合終點腎功能惡化、心血管或腎病死亡風險達39%（p
此外，試驗中觀察到達格列淨的安全性和耐受性與該藥物已知的安全性一緻。達格列淨組與安慰劑組相比發生嚴重不良事件比例分别為29.5%和33.9%，少于安慰劑組；達格列淨組無糖尿病酮症酸中毒發生，而安慰劑組有2例報道。
CKD是一種嚴重疾病，患者腎功能呈進行性下降（以eGFR降低或腎髒損害或兩者兼有為标志，并持續三個月以上），影響全球近7億人口，且很多患者未被診斷。慢性腎髒病最常見病因為糖尿病、高血壓，以及腎小球腎炎。患者一旦進入CKD最嚴重的階段，即ESKD後，其腎髒嚴重受損，其腎功能發生進行性惡化，隻能通過透析或腎髒移植來維持生命，大多數慢性腎髒病患者在進展至終末期慢性腎髒病之前，會因心血管疾病而死亡。
責編：劉玫妍
主編：徐婷婷
校對：李欣
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