藥品臨床試驗費用的收取卻存在既無明确的規定，也無行業标準，甚至無人監管等漏洞，屬于醫藥行業中的一個盲點。

　　1月12日下午，北京商報記者接到一位國内某大型制藥企業負責人張經理（化名）的電話，而藥品臨床試驗費用的混亂現象浮出水面：目前，我國上百億的新藥臨床試驗費用竟處于無人監管狀态，這一情況讓藥企有苦不敢言。

　　臨床試驗是新藥研制的最後一環，藥企花費數千萬甚至數十億元資金研究出來的藥物，究竟有沒有效就要靠它來決定；另一方面，臨床試驗涉及到病人，人命關天。

　　然而，記者通過對藥企、醫院以及相關政府部門的調查發現，藥品臨床試驗費用的收取卻存在既無明确的規定，也無行業标準，甚至無人監管等漏洞，屬于醫藥行業中的一個盲點。

　　藥企揭秘

　　醫院收費無故翻番

　　“我們認為，在藥品臨床試驗中，藥企會向醫院免費提供藥品，而醫院收取一定的費用也是應該的，但是目前的狀況是除化驗檢測費是參照目前臨床檢驗的收費标準執行外，其他費用均屬醫院自行定價收取，未到物價局核準備案。”張經理表示。

　　據介紹，醫院自行收取的費用項目包括：倫理委員會費1000元-15000元不等，牽頭費30000元，觀察勞務費600元-6000元不等，管理費5000元，資料統計費6000元，藥品儲藏發放費7000，組織協調費16000元，總結費5000元等。更有甚者将醫院勞務費中應該上繳的稅金由企業支付。此外，除合同中規定的費用外醫院還常常另行索要方案設計費5000-8000元不等，“這些費用對企業來說是非常不公平的。”張經理氣憤地告訴記者。

　　為了證明目前藥品臨床試驗收費非常混亂，張經理還講述了她自己遭遇的情況。在不久之前，張經理的藥企生産的一款治療感冒的新藥在北京某大醫院進行臨床試驗，開始的時候，醫院向藥企開出的價錢是每個病例的管理費用為600元/三天，但後來醫院以更換了新領導為由将費用增加至1200元/三天。

　　“由于進行藥品臨床試驗的醫院是國家規定的，所以遇到這種情況，藥企為了藥品能夠順利完成臨床，往往也隻能選擇‘忍氣吞聲’了。”張經理無奈地向記者表示。

　　亂象探源

　　三大主管部門相互推诿

　　一位藥企工作人員根據十餘年新藥臨床研究的工作經驗給記者算了這樣一筆賬：按國家對于藥品臨床試驗的規定：I期臨床試驗，需要對20-30個病例進行研究；II期臨床試驗需要對不少于100對（即200個病人）進行研究，三期臨床則需要對400個病人進行研究。通常臨床試驗過程中會有15%-20%的病人會被剔出和排除。因此，一個新藥的臨床試驗，藥企實際要向醫院支付740-750個病人的臨床試驗費，而如果按照平均每個病例臨床試驗費用3000元來計算，藥企大約需要支付給200萬元以上的臨床試驗費。

　　“如果是治療疑難病症的藥物如艾滋病、腫瘤等藥物的臨床試驗費則更加昂貴，有的新藥在一個病人身上的臨床試驗費用就上萬元。”這樣一算，經國家食品藥品監督管理局批準上市的1萬多種新藥的臨床試驗費用就相當驚人，數目将逾百億元。而醫院每年收取這樣龐大的一筆費用究竟由誰來監管呢？

　　1月12日，記者首先撥通了衛生部的電話，一位工作人員告訴記者：“關于藥品的事情都是由國家食品藥品監督管理局負責。”随後，記者又向國家食品藥品監督管理局了解情況，得到的回答是：“這種事應該是國家發改委管的，藥監局不管藥企在藥品研發過程中支付的費用。”最後，記者又找到了國家發改委，“這種事你不該找我們呀，我們隻是管理藥品上市後的價格問題，上市前關于藥品的費用問題要找國家藥監局。”發改委的一位工作人員表示。

　　一位在醫院中長期從事藥品臨床試驗工作的專家張曼麗告訴記者，目前，醫院向藥企收取臨床試驗費基本上是合理的，因為藥品在臨床試驗階段需要對服藥的病人進行檢查、監測、評估等等，所以需要企業支付一定費用。“至于一些管理費用是醫院根據以往的慣例向企業收取的。”張曼麗稱：“一般是醫院和藥企協商定價。”但她同時也表示，如果真的出現醫院亂收費的狀況，目前還沒有哪個政府部門對這一情況進行監管。

　　采訪手記

　　尴尬的醫藥界“潛規則”

　　“醫院向藥企收取過高的臨床試驗費用在業界是個公開的秘密，也是醫藥行業的一個潛規則，用我們的話說這叫‘進院費’”。昨日，一位藥企老總告訴記者。

　　據介紹，這部分費用是最難說清的，也是讓藥企十分頭痛的部分。目前，表面上藥品的臨床試驗費用是企業和醫院共同協商制定，但藥企一方面要節約要壓縮成本，另一方面又擔心給醫生少了，醫生們又沒積極性，試驗的進度和質量都難保證。

　　所以，藥企在和醫院談判費用時隻能是尋找雙方的一個平衡點，而在目前的形勢下，往往制藥企業處于比較被動的地位，因為如果沒有按照醫院提出的金額支付，藥企砸下大量時間和金錢研發的新藥很可能被醫院拒之門外。“藥企在制定藥價的時候一定會考慮研發成本，藥品研發費用高了，藥價也就高了，這不僅損害了企業的利益，也損害了患者的利益。”一位業内人士強調：“所以，有關部門應該為藥品的臨床試驗費用制定一個明确規定，到底該收哪些費用，收多高的費用都要有明确的說法，這樣才能進一步規範藥品的研發工作，降低藥品研發成本，也能降低藥品價格”。

　　何為“臨床試驗”？

　　藥品臨床試驗也叫臨床研究。按照規定，藥企在研發出一款新藥後，必須送到指定醫院進行在人體（病人或健康志願者）上進行藥物系統性研究。從臨床試驗中可以了解新藥在人體上應用有沒有療效、有沒有毒副作用等情況。(肖玮)