疫苗臨床試驗分類-tft每日頭條

疫苗臨床試驗分類（預防用疫苗臨床試驗不良事件分級标準指導原則出台）1

　　（本報記者郭婷） 12月31日，國家藥品監督管理局發布《預防用疫苗臨床試驗不良事件分級标準指導原則》（以下簡稱《指導原則》），進一步規範預防用疫苗臨床試驗的安全性評價，加快不良事件分級标準與國際接軌。

　　《指導原則》包括前言、适用範圍、基本原則和參考文獻四個部分，是針對疫苗臨床試驗制定的不良事件分級标準，旨在通過對不良事件與接種疫苗因果關系的合理分析和判定，科學地監測和評估疫苗相關不良反應，最大程度地降低健康受試者在臨床試驗中的風險以及疫苗使用者的風險。

　　《指導原則》适用于對疫苗臨床試驗中發生的不良事件嚴重程度（即強度）進行分級評估。《指導原則》指出，由于疫苗臨床試驗的受試者可能為成人、青少年、兒童或嬰幼兒，因此應依據不同年齡段人群生理特點對試驗中的臨床症狀、體征及實驗室檢測指标異常的嚴重程度進行評估。分級評估标準也可作為疫苗臨床試驗設計中規定的緊急揭盲标準，以及是否暫停/終止臨床的參考。同時，《指導原則》提供的統一不良事件分級标準也有助于同一臨床試驗或不同臨床試驗間安全性數據的比較。

　　《指導原則》提供的疫苗臨床試驗不良事件的分級指标包括兩部分，第一部分為臨床觀察指标（即症狀和體征，包括接種部位不良事件、生命體征、非接種部位不良事件）；第二部分為實驗室檢測指标（血液生化、血液常規、尿液常規等）。在進行臨床試驗時，可根據疫苗特性、受試者人群特征和疾病危害程度，從本指導原則的不良事件分級表中選擇适宜的觀察指标進行安全性監測與評價。此外，《指導原則》還對其他不良事件分級一般原則、關聯性評價和安全性報告進行相應說明和規定。

　　《指導原則》基于現行法規和行業标準體系以及當前認知水平起草，所采用的分級标準和依據，參考了境外監管機構發布的同類指導原則和行業指南，并結合了我國的臨床實踐經驗而制定，将随着相關法規和标準的不斷完善以及科學知識水平的提高适時更新。

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