雙臂與單臂的區别-tft每日頭條

雙臂與單臂的區别?文章來源：LinkLab微信公衆号，現在小編就來說說關于雙臂與單臂的區别?下面内容希望能幫助到你，我們來一起看看吧!

雙臂與單臂的區别

文章來源：LinkLab微信公衆号

在我們臨床研究中，常用的是為試驗組或病例組設計一個參比的對照組。對照組的形式，在ICH E10文件中提供了五種類型：安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照，前四種對照方式要求試驗組和對照組來自相同的受試者總體，而“外部對照”組和試驗組不來自同一受試者。今天，我們就聊聊與“外部對照”有關的單臂研究。

單臂研究（single arm study）：即單組臨床試驗，顧名思義，就是僅有一個組的研究，沒有為試驗組設計相對應的對照。

但單臂研究并不是就沒有參比的對象，實際上，它的參比對象就是我們上面提到的“外部對照”。外部對照，又稱為曆史對照，是采用他人、或過去的研究結果，與試驗組進行對照比較。例如：在抗腫瘤領域中，進行藥物研發的早期階段Ⅰb/Ⅱa期，可将接受受試藥物的一組患者與該研究以外的一組患者的結果進行比較。單臂研究可以是多中心的臨床試驗，但肯定是開放的，也談不上随機與盲法，所以論證強度稍差。

單臂研究的缺點：

最後，我們來看看哪些臨床研究可采單臂研究呢？