奧利司他膠囊微生物驗證方案-tft每日頭條

整理：尚鋒

奧利司他膠囊微生物驗證方案（這兩廠家産奧利司他膠囊抽檢質量不合格）1

10月中旬，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于7批次藥品不符合規定的通告（2021年第78号）》：經湖南省藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，标示為中山萬漢制藥有限公司等5家企業生産的奧利司他膠囊等7批次藥品不符合規定。具體包括：

一、奧利司他膠囊，标注為中山萬漢制藥有限公司生産，不合格項目，也就是具體質量不合格的項目為：[鑒别]（(2)紅外光譜），[檢查]（溶出度），官方解釋：溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速度和程度，不符合規定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

不合格的規格：60毫克。不合格奧利司他膠囊的抽樣地點分别為：大連市仁濟德康大藥房連鎖有限公司，批号：02200626；四川裕錦藥業有限公司，批号：02200621；蘭州九州通醫藥有限公司，批号：02200623。

二、奧利司他膠囊，标注為湖南迪諾制藥股份有限公司生産，不合格項目是[鑒别]（(1)紅外光譜），按照官方的解釋，鑒别項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒别、光譜鑒别等，薄層色譜法是常用的鑒别方法。也就是這個藥品與奧利司他的标準光譜不一緻。

不合格的規格：0.12克，這批不合格奧利司他膠囊的批号是201235，抽樣地點是廣州市振康醫藥有限公司。

據調查，目前，奧利司他片或者奧利司他膠囊是最主要的合法減肥藥品，這兩個廠家的奧利司他膠囊也是當下非常多藥店減肥藥品類的主流品種。

三、磷酸氯喹片，标示為三才石岐制藥股份有限公司生産，經大連市藥品檢驗檢測院檢驗，有1批次不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

　　四、複方甘草口服溶液，标示為青海寶鑒堂國藥有限公司生産，經武漢藥品醫療器械檢驗所檢驗，有1批次不符合規定，不符合規定項目為愈創甘油醚與甘草酸含量測定。

五、小兒止咳糖漿，标示為蕪湖張恒春藥業有限公司生産，經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，有1批次不符合規定，不符合規定項目為氯化铵含量測定。