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UDI（Uuique Device Identification）醫療器械唯一标識，是通過全球公認的器械标識和編碼标準創建的一系列數字、字母或字符。它可以明确地識别市場上的醫療器械。UDI由UDI-DI（器械标識符）和UDI-PI（生産标識符）組成，它可以包括有關批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。 UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标識符，提供附件VI第B部分所述信息訪問途徑。 UDI-PI用于标識所生産的器械單元以及附錄VI第C部分中包裝後的器械（若适用）。 UDI代碼結構 廠商識别代碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識别代碼的前3位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699；商品項目代碼由廠商識别代碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家标準自行分配；校驗碼由标準算法得出 根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求，唯一器械标識的組成，如右圖所示：
UDI編制方法 由于醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同，其器械的唯一标識也将随之變化。UDI可由DI單獨标識，也可由DI加PI聯合使用标識。 1.标識到規格型号 UDI由DI表示，例如“691873104756”是标識并追溯到規格型号的某一器械唯一編碼，用一維碼表示如下：
2.标識到批次 UDI由DI聯合PI中的生産日期/有效期、批号實現。例如（01）26901234567896（17）130131（10）1234是标識并追溯到批次的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：
3.标識到單品 UDI由DI聯合PI中的生産日期/有效期、序列号實現。例如“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”是标識并可追溯到單品的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：
UDI數據載體 UDIDE數據載體主要有三彙總形式：一維條碼、二維碼條碼和射頻标簽。三種載體的區别在于數據存儲量和識讀方式的不同，無論載體采用什麼方式，UDI的結構與編制方法不變。 以上就是有關什麼是UDI、UDI的代碼結構、UDI的數據載體及UDI的編制方法介紹，條碼生成軟件不僅支持一維碼形式的UDI碼，還支持二維碼形式的UDI碼制作，有需求的用戶，可以下載條碼生成軟件，自己動手操作。 |
udi編碼規則
更新时间：2025-08-06 06:51:55
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