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udi編碼規則
udi編碼規則
更新时间:2025-08-05 16:01:14

UDI(Uuique Device Identification)醫療器械唯一标識,是通過全球公認的器械标識和編碼标準創建的一系列數字、字母或字符。它可以明确地識别市場上的醫療器械。UDI由UDI-DI(器械标識符)和UDI-PI(生産标識符)組成,它可以包括有關批号或序列号的信息,并且可以在世界任何地方使用。

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标識符,提供附件VI第B部分所述信息訪問途徑。

UDI-PI用于标識所生産的器械單元以及附錄VI第C部分中包裝後的器械(若适用)。

UDI代碼結構

廠商識别代碼由7-10位數字組成,中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識别代碼的前3位為前綴碼,國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699;商品項目代碼由廠商識别代碼所有人(即商品條碼系統成員)依據有關國家标準自行分配;校驗碼由标準算法得出

根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求,唯一器械标識的組成,如右圖所示:

udi編碼規則(它的組成結構是)1

udi編碼規則(它的組成結構是)2

udi編碼規則(它的組成結構是)3

UDI編制方法

由于醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同,其器械的唯一标識也将随之變化。UDI可由DI單獨标識,也可由DI加PI聯合使用标識。

1.标識到規格型号

UDI由DI表示,例如“691873104756”是标識并追溯到規格型号的某一器械唯一編碼,用一維碼表示如下:

udi編碼規則(它的組成結構是)4

2.标識到批次

UDI由DI聯合PI中的生産日期/有效期、批号實現。例如(01)26901234567896(17)130131(10)1234是标識并追溯到批次的某一器械唯一編碼,用一維條碼表示如下:

udi編碼規則(它的組成結構是)5

3.标識到單品

UDI由DI聯合PI中的生産日期/有效期、序列号實現。例如“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”是标識并可追溯到單品的某一器械唯一編碼,用一維條碼表示如下:

udi編碼規則(它的組成結構是)6

UDI數據載體

UDIDE數據載體主要有三彙總形式:一維條碼、二維碼條碼和射頻标簽。三種載體的區别在于數據存儲量和識讀方式的不同,無論載體采用什麼方式,UDI的結構與編制方法不變。

以上就是有關什麼是UDI、UDI的代碼結構、UDI的數據載體及UDI的編制方法介紹,條碼生成軟件不僅支持一維碼形式的UDI碼,還支持二維碼形式的UDI碼制作,有需求的用戶,可以下載條碼生成軟件,自己動手操作。

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