目前，胰島素類降糖藥物尚無法實現口服給藥。市場上的長效胰島素類藥物主要有三種：來得時®（甘精胰島素，賽諾菲）、諾和平®（地特胰島素，諾和諾德）及諾和達®（德谷胰島素，諾和諾德），均為一天注射一次，用以維持基礎血糖。開發更加長效的胰島素類藥物，降低患者的注射頻率，減輕患者的用藥負擔與痛苦，減少注射後低血糖的發生率一直是此類藥物研發的重要方向。Icodec胰島素是由諾和諾德公司研發的一款可一周注射一次的超長效胰島素。在美國糖尿病協會（ADA）第80屆科學會議上，諾和諾德公布了其在研Icodec胰島素的一項II期臨床試驗的結果。數據顯示，在2型糖尿病成人患者中，Icodec與每日一次胰島素産品來得時（Lantus，U100）取得了相似的血糖控制效果，并具有相似的安全性。

（來源：10 Best Selling Drugs 2018 - Diabetes） 2018年全球最暢銷的10款糖尿病藥物

Icodec分子圖

Icodec胰島素試驗方法及結果

項目介紹

此項試驗（NN1436-4571）是一項多次給藥試驗，旨在中國 2 型糖尿病（T2D）受試者中，研究每周一次皮下注射 icodec 胰島素單次給藥後及穩态時的藥代動力學（PK） 特征。中國受試者的試驗人群與全球 PK 試驗相似，以評估種族敏感性并橋接全球 PK和藥效學（PD）數據，支持 icodec 胰島素在中國的臨床研發。

參加标準

主要參加标準

1. 男性或女性中國受試者2.簽署知情同意書時年齡為 18-64 歲（含兩端界值）

3. 體重指數在 18 和 38 kg/m2之間（含兩端界值）

4.篩選時 HbA1c≤9%5.篩選前接受每日基礎胰島素治療≥0.2 (I) U/kg/天，≥60 天，伴或不伴以下任何抗糖尿病藥物/方案，且篩選前保持劑量穩定≥60 天

• 任何二甲雙胍制劑
• 其他口服抗糖尿病藥物：o DPP-4 抑制劑o SGLT2 抑制劑o 口服複方制劑（僅限允許使用的單一組分口服抗糖尿病藥物）
• 口服或注射用 GLP-1 受體激動劑

主要排除标準

1. 已知或疑似對試驗藥物或相關産品存在超敏反應。

2. 妊娠期、哺乳期或計劃妊娠的女性，或有生育能力但未采取适當避孕措施（當地法規或規範要求的适當避孕措施）的女性。3..未經控制和潛在不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑病變。在篩選前 90 天内或從篩選到導入期間，通過眼底檢查确認。藥物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳檢查的數字眼底照相機。4.反複嚴重低血糖（篩選前 180 天内發生 1 起以上嚴重低血糖事件），或由研究者判定的無感知的低血糖，或篩選前 180 天内因糖尿病酮症酸中毒住院治療。

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