Envoy Medical 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對其産品豁免 (IDE) 申請的批準，允許該公司對 Acclaim 人工耳蝸進行早期可行性研究。

該公司将在位于美國明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所對新型全植入人工耳蝸進行單中心研究。這将是曆史性的時刻。

突破麥克風耳蝸的局限性
它的開發是為了解決現有基于麥克風的聽力設備的局限性。據了解Acclaim全球唯一的完全植入的人工耳蝸，沒有任何外部件。Acclaim采用全新傳感器技術。

進入耳朵的聲音振動将被處理成定制的電子信号。然後刺激器将發送獨特的電信号來刺激耳蝸和聽覺神經接收聲音。

新設備的設計沒有外部人工麥克風，并使用植入式可充電電池，一次充電可以持續數天。

2019 年，Acclaim 獲得了美國 FDA 的突破性設備指定。

此外，FDA 接受 Acclaim 進入其設備和放射健康早期可行性研究計劃中心。

Envoy Medical 表示，如果獲得監管機構的批準，Acclaim 将成為首個完全植入并使用耳朵而不是麥克風的人工耳蝸。

Envoy Medical 首席執行官布倫特·盧卡斯 (Brent Lucas) 說：“我們相信，完全植入的人工耳蝸可能會增加數百萬聽力損失嚴重的成年人的使用率。

“這項研究是評估完全植入式 Acclaim 人工耳蝸的安全性和有效性的第一步，使我們更接近潛在地滿足聽力損失技術的巨大未滿足需求。”

國内外極大的聽障市場
《柳葉刀》3月13日發表一篇對1990-2019年有關聽力損失患病率人群研究的系統綜述。據估計，2019年全球有15.7億人患有聽力損失，占總人口的五分之一；預計到2050年，全球将有24.5億人口患有聽力損失，比2019年增加56.1%。此外接受人工耳蝸的患者更是數量稀少，在美國大約有140萬到400萬的聽力損失患者需要接受人工耳蝸患者治療，其中隻有百分之五的患者使用人工耳蝸。

據中國殘聯數據顯示，我國中重度聽障人士接近3000萬，其中重度聾及以上300多萬。此外，每年新增先天性聽力障礙嬰兒約3～4萬人，新增藥物性耳聾和遲發性耳聾導緻兒童聽力障礙約3萬人左右。同時，成年耳聾患者特别是老年性耳聾患者也在逐年增加中，因為工作壓力大，或是用耳不健康而導緻耳聾的比例也不斷上升，另外突聾和不明原因耳聾患者也不在少數。

由于人工耳蝸價格昂貴，傳統耳蝸大多數都為外帶部件而非植入，使用過程中容易丢失和損壞，同時由于隐私性問題，人工耳蝸外漏容易造成歧視給患者帶來生活上的不便。這個龐大的患者基數群體，目前正面臨極大的治療缺口。

全球人工耳蝸市場
目前，在全球人工耳蝸市場上，三大人工耳蝸企業占據全球市場超過90%的份額，分别為澳大利亞的科利耳（55%）、美國的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%）。這三家公司的人工耳蝸産品均已進入我國市場。

随着人工耳蝸市場的不斷成熟，國産人工耳蝸産品也在逐漸發展。目前，國産人工耳蝸有諾爾康人工耳蝸（NUROTRON)、力聲特人工耳蝸（LISTENT)和愛益聲人工耳蝸(AIC)三個品牌。其中，諾爾康人工耳蝸産品已臨床應用多年，也多次在國家兒童人工耳蝸救助項目中中标，并走出國門在幾十個國家應用，成為國産人工耳蝸産品中較為成熟的品牌。

在中國重度耳聾目前或超過900萬人，據保守估計，其中适宜進行人工耳蝸植入的人群約為600萬人。但現在尚不足4萬人選擇該手術。按照每例患者平均10萬元的花費計算，這一市場的潛在規模達到6000多億元。

各種人工耳蝸産品在設計細節上不盡相同，但工作原理基本相同，由以下幾個主要部分組成：即體外的麥克風、聲音處理器、傳輸線圈、導線和通過手術埋入體内的接收刺激器、電極。

Acclaim完全植入式人工耳蝸将突破這一傳統設計，不存在丢失的情況同時能解決維護難及隐私性問題，此外該設備可提供7*24小時全天候使用待機時間更久，而且可以在有水的環境中使用。真正彌補了當下人工耳蝸的設計性缺陷。或許這一颠覆性設計能在未來迎來更大的人工耳蝸市場。

文章來源：醫療器械創新網

編輯：吳紅

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