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1月12日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布關于修訂西咪替丁注射制劑說明書的公告。

圖源：NMPA官網截圖

該公告對西咪替丁注射劑說明書中的不良反應、禁忌症和注意事項進行了修訂，内容較多，建議收藏後閱讀。

接下來，來跟界小藥一起看看具體做了哪些修訂。

一 藥物的不良反應

在不良反應方面，西咪替丁注射劑的新版說明書新增了呼吸系統損害、免疫功能紊亂和感染、血管損害和出凝血障礙、精神障礙及用藥部位的内容描述，将“可透過血腦屏障”和“抗雄性激素作用”2項挪到了“注意事項”部分。

表1 西咪替丁注射劑藥品說明書不良反應修訂對比（日期改：2022/1/12）

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二 藥物的禁忌症禁忌症

本次西咪替丁注射液的說明書修訂再一次強調了，孕婦及哺乳期婦女禁用！并告知藥物能透過胎盤屏障，并能進入乳汁，引起胎兒和嬰兒肝功能障礙。

表2 西咪替丁注射劑藥品說明書禁忌症修訂對比

三 藥物的注意事項注意事項

該項目内容搬運了部分舊版說明書中“不良反應”項下的内容。

表3 西咪替丁注射劑藥品說明書注意事項修訂對比

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四 藥物的慎用情況慎用情況

該項目内容更新較少，修訂了“老年人慎用”和“兒童慎用”2項。

表4 西咪替丁注射劑藥品說明書慎用情況修訂對比

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界小藥提醒：

西咪替丁是1976年上市的第一個用于臨床的H₂受體拮抗劑，其通過拮抗胃壁細胞組胺H₂受體，進而抑制胃壁細胞分泌胃酸，達到提高胃内pH的作用。

其抑酸能力雖不及質子泵抑制劑，但在許多場合仍得到臨床的青睐。

■說明書目前批準的适應症有：

1.用于緩解胃酸過多所緻的胃痛、胃灼熱、反酸。

2.用于胃、十二指腸潰瘍及其所緻的上消化道出血。

3.用于反流性食管炎、應激性潰瘍、胃泌素瘤（卓-艾綜合征）。

4.用于十二指腸潰瘍短期治療後複發。

5.用于預防危急患者發生應激性潰瘍及出血。

■超說明書适應症有：

1.用于進展期乳腺癌的聯合化療方案。

2.用于治療痤瘡。

3.用于治療兒童胃食管反流性咳嗽（GERC）。

4.用于治療真性紅細胞增多症引起的瘙癢。

5.用于雄激素性脫發的輔助治療。

6.用于治療老年人功能性消化不良（FD）。

7.用于治療慢性胃炎。

■特别提醒：此次更新的西咪替丁注射劑藥品說明書，不良反應項下新增的“血管損害和出凝血障礙”一欄中描述會導緻“過敏性紫癜”，并且提醒兒童人群慎用。

然而在人民衛生出版社出版的《兒科學》所有版本中，均提及兒童腹型或混合型過敏性紫癜出現消化道出血時可使用西咪替丁（20-40mg/kg）進行抑酸治療。

因此，在今後的臨床工作中，若發現過敏性紫癜患兒反複出現過敏性紫癜，需警惕由西咪替丁引起的可能性，并及時停藥。

你還發現了哪些值得注意的細節呢？評論區一起聊聊吧！

注：此次藥監局對西咪替丁注射制劑（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液）說明書的内容進行統一修訂，要求藥品上市許可持有人在備案後9個月内對已出廠的藥品說明書及标簽予以更換，文章中提到的2020/12/30版西咪替丁注射劑藥品說明書并非代表市面上的所有西咪替丁注射液說明書内容，僅供參考。

參考資料：

[1]西咪替丁注射液，國藥準字H46020549.

[2]MCDEX中國醫師藥師臨床用藥指南數據庫.

[3]《兒科學（第9版）》，人民衛生出版社.

本文來源：醫學界臨床藥學頻道

本文作者：蘿蔔白蔡

責任編輯：小當當

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